Quy định mới không áp dụng đối với thuốc thang, thuốc sắc
Hoạt động chế biến dược liệu, bào chế thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám, chữa bệnh đang được Bộ Y tế xem xét điều chỉnh bằng một Thông tư mới, thay cho những quy định không còn phù hợp với thực tiễn.
Theo dự thảo, Thông tư gồm 9 điều, quy định tiêu chuẩn và việc công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến dược liệu, bào chế thuốc cổ truyền tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
.jpg)
Tạo điều kiện thuận lợi cho các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoạt động phù hợp trong chế biến dược liệu, bảo quản thuốc cổ truyền (Ảnh: Ðức Khánh)
Một điểm được xác định rõ là Thông tư không áp dụng đối với việc bào chế thuốc cổ truyền dưới dạng thuốc thang, thuốc sắc để điều trị người bệnh tại các cơ sở này.
Phạm vi điều chỉnh vì vậy tập trung vào những hoạt động chế biến dược liệu, bào chế thuốc cổ truyền thuộc diện phải đáp ứng và công bố tiêu chuẩn theo quy định.
Kèm theo dự thảo là 5 phụ lục, bao gồm tiêu chuẩn chế biến dược liệu; tiêu chuẩn bào chế thuốc cổ truyền dạng truyền thống và dạng hiện đại; các biểu mẫu và quy trình thao tác chuẩn.
Việc xây dựng những tiêu chuẩn riêng cho từng hoạt động được đặt trong yêu cầu kiểm soát chất lượng, an toàn thuốc, nhưng vẫn phải tính đến điều kiện thực tế của các cơ sở khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.
Đây cũng là vấn đề được Bộ Y tế đặt ra trong quá trình sửa đổi quy định: quản lý chặt chẽ chất lượng thuốc, dược liệu mà không tạo thêm những rào cản không cần thiết đối với hoạt động chuyên môn tại bệnh viện.
Cơ sở đã được cấp phép tiếp tục hoạt động theo phạm vi được công nhận
Một nội dung liên quan trực tiếp đến các cơ sở y tế là phương án chuyển tiếp khi Thông tư mới có hiệu lực.
Theo dự thảo, những cơ sở đã nộp hồ sơ công bố đáp ứng tiêu chuẩn chế biến dược liệu, bào chế thuốc cổ truyền trước thời điểm Thông tư có hiệu lực sẽ tiếp tục thực hiện thủ tục theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT cho đến khi hoàn tất.
Đối với cơ sở khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền đã được cấp giấy phép hoạt động trước thời điểm Thông tư mới có hiệu lực, nếu giấy phép có phạm vi chế biến dược liệu, bào chế thuốc cổ truyền thì cơ sở được tiếp tục thực hiện theo phạm vi đã được cấp.
Quy định chuyển tiếp cũng áp dụng đối với những cơ sở đã thực hiện công bố đáp ứng tiêu chuẩn theo Thông tư số 32/2020/TT-BYT. Các đơn vị này được tiếp tục chế biến dược liệu, bào chế thuốc cổ truyền trong phạm vi đã công bố.
Cách tiếp cận trên hướng tới việc bảo đảm tính liên tục của hoạt động chuyên môn, tránh phát sinh vướng mắc đối với những cơ sở đã được cấp phép hoặc hoàn thành thủ tục theo quy định trước đó.
Tuy nhiên, đây mới là nội dung được đề xuất trong dự thảo. Quy định chính thức và thời điểm áp dụng sẽ được xác định khi Thông tư được ban hành.
Phân biệt hoạt động bào chế thuốc tại bệnh viện và cơ sở sản xuất
Trong quá trình hoàn thiện dự thảo, Thứ trưởng Thường trực Bộ Y tế Vũ Mạnh Hà yêu cầu Cục Quản lý Y dược cổ truyền cùng Tổ soạn thảo rà soát đầy đủ các ý kiến đóng góp, tiếp thu và giải trình những vấn đề còn có cách hiểu khác nhau.
Một trong những nội dung cần làm rõ là ranh giới giữa hoạt động chế biến dược liệu, bào chế thuốc cổ truyền tại cơ sở khám, chữa bệnh với hoạt động của các cơ sở sản xuất thuốc.
Theo yêu cầu của lãnh đạo Bộ Y tế, các quy định phải phản ánh được đặc thù chế biến, bào chế thuốc trong bệnh viện, thay vì áp dụng máy móc những yêu cầu dành cho cơ sở sản xuất thuốc.
Các tiêu chuẩn về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị, quy trình chế biến, bảo quản và kiểm soát chất lượng cần được xây dựng phù hợp với quy mô, tính chất hoạt động và mức độ rủi ro.
Đây là điểm cần được cân nhắc khi hoàn thiện Thông tư, bởi hoạt động bào chế thuốc phục vụ khám, chữa bệnh có những đặc điểm riêng về tổ chức, điều kiện thực hiện và mục đích sử dụng.
Thứ trưởng Vũ Mạnh Hà cũng yêu cầu cập nhật các nội dung liên quan từ Quyết định số 1893/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ về Chương trình phát triển y dược cổ truyền, kết hợp y dược cổ truyền với y dược hiện đại đến năm 2030.
Việc sửa đổi quy định không chỉ xử lý những khó khăn hiện tại mà còn phải phù hợp với định hướng phát triển lâu dài của lĩnh vực y dược cổ truyền.
Kiểm soát chất lượng thuốc nhưng không cản trở hoạt động chuyên môn
Yêu cầu xuyên suốt trong quá trình xây dựng Thông tư là bảo đảm chất lượng, an toàn của dược liệu và thuốc cổ truyền khi sử dụng trong khám, chữa bệnh.
Theo định hướng của Bộ Y tế, những quy định còn phù hợp sẽ được kế thừa, trong khi các nội dung gây vướng mắc hoặc chưa sát thực tế cần được rà soát, điều chỉnh.
Việc quản lý phải dựa trên tính chất hoạt động và mức độ rủi ro, bảo đảm cơ sở y tế có đủ điều kiện chế biến, bào chế và bảo quản thuốc mà không phải đáp ứng những yêu cầu vượt quá nhu cầu chuyên môn thực tế.
Cùng với kiểm soát chất lượng, Bộ Y tế đặt ra yêu cầu khuyến khích bảo tồn, phát huy các phương pháp chế biến, bảo quản thuốc cổ truyền, tạo điều kiện để những kinh nghiệm và kỹ thuật phù hợp tiếp tục được ứng dụng trong chăm sóc sức khỏe nhân dân.
Thứ trưởng Vũ Mạnh Hà yêu cầu Tổ soạn thảo tiếp tục hoàn thiện dự thảo trên cơ sở các ý kiến đã được đóng góp, bảo đảm quy định khi ban hành có thể triển khai hiệu quả tại các cơ sở khám, chữa bệnh.
Việc hoàn thiện Thông tư vì thế không chỉ là điều chỉnh các tiêu chuẩn kỹ thuật, mà còn liên quan trực tiếp đến điều kiện hoạt động của các cơ sở y học cổ truyền và khả năng bảo đảm chất lượng thuốc phục vụ người bệnh.
Khi được ban hành, quy định mới được kỳ vọng tạo cơ sở pháp lý rõ ràng hơn cho hoạt động chế biến dược liệu, bào chế thuốc cổ truyền tại bệnh viện, dung hòa yêu cầu quản lý chất lượng với việc duy trì, phát triển các phương pháp y dược cổ truyền trong hệ thống khám, chữa bệnh.
Theo: Tapchisuckhoecongdong