Bộ Y tế đề xuất quản lý thiết bị y tế theo toàn bộ vòng đời

Gần 300.000 mặt hàng, dữ liệu còn phân tán

Theo báo cáo đánh giá tác động chính sách của Bộ Y tế, đến tháng 8/2023 có khoảng 294.430 mặt hàng thiết bị y tế được phân phối trên thị trường, trong đó khoảng 92% là sản phẩm nhập khẩu. Với thiết bị công nghệ cao, mức độ phụ thuộc vào nguồn hàng nhập khẩu gần như hoàn toàn.

Thị trường cũng có sự khác biệt rất lớn giữa các nhóm sản phẩm, từ vật tư tiêu hao, thiết bị sử dụng một lần đến máy chẩn đoán, điều trị, robot phẫu thuật và phần mềm y tế. Nhiều thiết bị được sử dụng trong thời gian dài, đi kèm yêu cầu bảo hành, bảo trì, hiệu chuẩn, sửa chữa và cập nhật phần mềm.

Bộ Y tế đề xuất chuyển mạnh sang quản lý thiết bị y tế theo vòng đời, minh bạch dữ liệu, hậu kiểm và giảm những tầng trung gian không cần thiết (Ảnh minh hoạ)

Đặc thù này khiến việc quản lý chỉ tập trung ở thời điểm cấp số lưu hành hoặc mua sắm không còn phù hợp với toàn bộ quá trình vận hành của thiết bị. Chất lượng và an toàn của một thiết bị còn phụ thuộc vào cách thức phân phối, lắp đặt, bảo trì, sử dụng và xử lý khi phát sinh cảnh báo.

Bộ Y tế đã triển khai hệ thống dịch vụ công trực tuyến về thiết bị y tế từ năm 2020. Đến năm 2026, toàn bộ dịch vụ công trực tuyến trong lĩnh vực này được cung cấp theo hình thức toàn trình.

Tuy nhiên, dữ liệu phục vụ đăng ký, công bố và cấp phép vẫn chưa hình thành một dòng chảy thống nhất với dữ liệu về nhập khẩu, phân phối, giá, mua sắm và sử dụng tại các cơ sở y tế. Khi các hệ thống chưa được chuẩn hóa và liên thông đầy đủ, việc tra cứu, so sánh, cảnh báo hoặc truy xuất nguồn gốc gặp không ít trở ngại.

Đây là một trong những lý do Bộ Y tế đề xuất thay đổi cách tiếp cận, chuyển từ quản lý từng khâu sang quản lý xuyên suốt vòng đời thiết bị.

Quản lý giá: chuyển trọng tâm sang dữ liệu và hậu kiểm

Giá thiết bị y tế là một trong những lĩnh vực được Bộ Y tế đề xuất điều chỉnh cách quản lý.

Trước đây, Nghị định 98/2021/NĐ-CP từng quy định công khai giá đối với phạm vi rộng. Tuy nhiên, với số lượng lớn model, cấu hình và điều kiện thương mại khác nhau, dữ liệu chưa được chuẩn hóa đầy đủ để so sánh. Khối lượng thông tin phải công khai, tiếp nhận và xử lý vì thế lớn, trong khi hiệu quả quản lý chưa tương xứng.

Giá thiết bị y tế là một trong những lĩnh vực được Bộ Y tế đề xuất điều chỉnh cách quản lý (Ảnh minh hoạ)

Từ ngày 1/1/2025, việc kê khai giá được thực hiện theo Luật Giá năm 2023, Nghị định 85/2024/NĐ-CP và Thông tư 29/2024/TT-BYT đối với nhóm thiết bị thuộc danh mục kê khai.

Theo phương án Bộ Y tế đưa ra, thay vì Nhà nước trực tiếp phê duyệt hoặc ấn định giá từng thiết bị, doanh nghiệp sẽ tự xác định và công bố giá bán tối đa, chịu trách nhiệm về thông tin đã công bố. Cơ quan quản lý chuyển trọng tâm sang khai thác dữ liệu, giám sát, cảnh báo và hậu kiểm.

Cách làm này cũng không đồng nghĩa giá công bố trở thành mức giá Nhà nước bắt buộc các cơ sở y tế phải mua. Đàm phán giá và mua sắm tập trung vẫn được duy trì đối với những nhóm thiết bị đáp ứng điều kiện.

Thực tế, không phải thiết bị nào cũng phù hợp với mua sắm tập trung hoặc đàm phán giá. Nhu cầu sử dụng có thể phân tán, công nghệ thay đổi nhanh, cấu hình đặc thù hoặc số lượng mua không đủ lớn để tạo lợi thế thương lượng.

Vì vậy, Bộ Y tế định hướng áp dụng các công cụ này theo danh mục, tiêu chí và lộ trình, thay vì quay lại cách công khai đại trà nhưng thiếu khả năng so sánh.

Từ cấp phép sang quản lý cả vòng đời

Một nội dung cốt lõi trong đề xuất sửa đổi là đưa nguyên tắc quản lý thiết bị y tế theo vòng đời vào cấp luật.

Theo quy định hiện hành tại Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh, thiết bị sử dụng tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải được phép lưu hành hợp pháp tại Việt Nam. Việc sử dụng, kiểm tra, bảo dưỡng, bảo trì, sửa chữa, thay thế linh kiện, kiểm định và hiệu chuẩn phải tuân thủ quy định của nhà sản xuất, trừ trường hợp pháp luật có quy định khác. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cũng phải lập, quản lý và lưu trữ đầy đủ hồ sơ theo dõi thiết bị.

Bộ Y tế đề xuất đưa nguyên tắc quản lý thiết bị y tế theo vòng đời vào cấp luật (Ảnh minh hoạ)

Những quy định này đã tạo khung quản lý đối với thiết bị khi được đưa vào sử dụng. Tuy nhiên, theo Bộ Y tế, ở cấp luật chưa có một nguyên tắc quản lý xuyên suốt vòng đời gắn với hệ thống dữ liệu liên thông.

Đề xuất mới tập trung xây dựng cơ sở dữ liệu thiết bị y tế theo hướng thống nhất, liên thông và dùng chung. Các dữ liệu đã hình thành sẽ được ưu tiên tái sử dụng thay vì yêu cầu doanh nghiệp, cơ sở y tế thực hiện lại những thủ tục không cần thiết.

Một mắt xích khác được đưa vào phương án là công khai thông tin về cơ sở phân phối, đại lý chính thức do chủ sở hữu số lưu hành ủy quyền, chỉ định hoặc xác lập quan hệ phân phối.

Thông tin này có giá trị trong truy xuất nguồn gốc, cảnh báo và thu hồi sản phẩm, cũng như xác định đầu mối chịu trách nhiệm về bảo hành, bảo trì. Với cơ sở y tế, đây còn là căn cứ để kiểm tra nguồn cung khi lựa chọn thiết bị.

Khi một thiết bị phát sinh vấn đề, việc nhanh chóng xác định sản phẩm đang ở đâu, được đưa ra thị trường bởi chủ thể nào và đang được sử dụng tại cơ sở nào sẽ quyết định đáng kể khả năng xử lý.

Giảm khâu trung gian, mở đường mua trực tiếp

Cùng với dữ liệu và hậu kiểm, Bộ Y tế đề xuất thay đổi cách tổ chức chuỗi cung ứng thiết bị y tế.

Theo phương án được đưa ra, nhà sản xuất được khuyến khích phân phối trực tiếp; việc mua, nhập khẩu trực tiếp từ nhà sản xuất nước ngoài cũng có thể được thực hiện trong những trường hợp đáp ứng điều kiện.

Cùng với dữ liệu và hậu kiểm, Bộ Y tế đề xuất thay đổi cách tổ chức chuỗi cung ứng thiết bị y tế (Ảnh minh hoạ)

Mục tiêu của hướng đi này là giảm những tầng trung gian không tạo thêm giá trị tương xứng nhưng vẫn giữ lại các nhà phân phối thực hiện những dịch vụ cần thiết cho thiết bị. Không phải mọi khâu trung gian đều bị loại bỏ, mà vấn đề nằm ở việc xác định khâu nào thực sự cần thiết trong chuỗi cung ứng.

Thị trường thiết bị y tế có đặc thù khác hàng hóa thông thường. Một số thiết bị đòi hỏi lắp đặt, hướng dẫn vận hành, bảo trì, hiệu chuẩn, cung cấp linh kiện và hỗ trợ kỹ thuật sau bán hàng. Những dịch vụ này vẫn cần được duy trì khi tổ chức lại chuỗi cung ứng.

Do đó, việc giảm trung gian được đặt cùng với yêu cầu xác định rõ trách nhiệm của từng chủ thể trong chuỗi. Khi nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, đơn vị phân phối và cơ sở sử dụng được nhận diện rõ, việc truy xuất nguồn gốc và xử lý sự cố cũng thuận lợi hơn.

Quản lý bằng dữ liệu, tăng hậu kiểm

Ba nhóm chính sách được Bộ Y tế đặt ra gồm quản lý thiết bị y tế theo vòng đời trên nền tảng dữ liệu; hoàn thiện cơ chế quản lý giá theo hướng minh bạch, có trọng tâm; tổ chức lại chuỗi cung ứng theo hướng giảm tầng trung gian không cần thiết.

Điểm chung của các đề xuất là giảm sự phụ thuộc vào thủ tục tiền kiểm, tăng khả năng giám sát trong quá trình thiết bị lưu thông và được sử dụng. Muốn làm được điều đó, hệ thống dữ liệu phải đủ chính xác, có khả năng kết nối và được cập nhật xuyên suốt.

Đề xuất sửa đổi, bổ sung Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh hiện đang được Bộ Tư pháp thẩm định (Ảnh minh hoạ)

Đây cũng là yêu cầu không nhỏ đối với cơ quan quản lý. Bộ Y tế thừa nhận việc quản lý theo vòng đời, dữ liệu và chuỗi cung ứng đòi hỏi năng lực phân tích dữ liệu, chuyên môn kỹ thuật, pháp lý, kinh tế và công nghệ thông tin cao hơn. Nhân lực, kinh phí, hạ tầng dữ liệu và khả năng phối hợp liên ngành cần được tăng cường theo lộ trình.

Đề xuất sửa đổi, bổ sung Điều 113 Luật Khám bệnh, chữa bệnh hiện đang được Bộ Tư pháp thẩm định. Các chính sách nêu trên vì thế vẫn đang trong quá trình hoàn thiện.

Nếu được thể chế hóa, cách quản lý mới sẽ không chỉ đặt câu hỏi một thiết bị có đủ điều kiện lưu hành hay không, mà mở rộng sang cả hành trình của thiết bị: từ khi được đưa ra thị trường, đi qua chuỗi cung ứng, vào cơ sở y tế, được vận hành, bảo trì cho đến khi có cảnh báo hoặc phải thu hồi. Đó cũng là hướng tiếp cận để quản lý thị trường thiết bị y tế dựa nhiều hơn vào dữ liệu, khả năng truy xuất và trách nhiệm sau lưu hành.

Theo: Tạp chí sức khỏe cộng đồng